Der 13. BfR-Nutzerkonferenz für Produktmeldungen

bfr-nutzerkonference in Berlin 2022

Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) ist die benannte Stelle gemäß CLP Art. 45 in Deutschland. Das Institut nimmt Produktmeldungen entgegen und leitet sie an die sieben Giftnotrufzentralen in Deutschland weiter. Der bei weitem größte Anteil der Produktmeldungen wird zentral über das Submission Portal der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht, die sie wiederum an das BfR weiterleitet.

Meldungen über das ECHA Submission Portal werden nur weitergeleitet, wenn sie die mehr als 200 Validierungsregeln (Business-Regeln) einhalten. Zusätzlich überprüft das BfR Meldungen, bei denen es zu Warnungen auf Grund von fast 40 weiteren Qualitätsregeln kommen kann. Welche Regeln dabei für das BfR hohe Priorität haben lesen Sie weiter unten in diesem Artikel.

Welcome and Introduction

Prof. Dr. Matthias Greiner and Dr. Herbert Desel vom BfR begrüßten ca. 40 Teilnehmer vor Ort in Berlin ­und über 540 Teilnehmer online aus insgesamt 15 Ländern zur 13. BfR-Nutzerkonferenz, die am 21. September 2022 wieder in Form einer Hybridkonferenz stattfand.

Aktuelle Erfahrungen zur Poison Centre Notification beim BfR und der ECHA

Bereits seit April 2019 ist es dem BfR möglich, Meldungen für die Giftnotrufzentralen im EU (PCN) Format zu empfangen. Bis Stand August 2022 sind beim BfR über 1 Million Dossiers eingegangen, die über 3,1 Millionen Produkte enthielten.

Das Meldungsaufkommen ist auch weiterhin hoch, in diesem Jahr erreichten das BfR bis Ende August 312.000 Notifizierungen, so gut wie alle über das zentrale Meldeportal der ECHA. Nur 38 Notifizierungen wurden in gleichem Zeitraum direkt an das BfR übermittelt. Herr Desel, stellte nochmals klar, dass die direkte Übermittlung an das BfR nur für Produkte erlaubt ist, die ausschließlich in Deutschland in den Verkehr gebracht werden.

Das aktuelle Meldungsaufkommen ist nun in etwa 12-mal so hoch wie vor der Einführung des neuen Meldeverfahrens. Nach wie vor ist das BfR damit beschäftigt seine technische Infrastruktur und Software weiter auszubauen, um die nationalen Giftnotrufzentralen und Vollzugsbehörden bestmöglich und effizient bedienen zu können.

Daniele Ape von der ECHA informierte, dass die zwei EU Mitgliedsländer Bulgarien und Slowakei noch nicht in der Lage sind, EU (PCN) Notifizierungen zu verarbeiten. Notifizierungen können zwar an das ECHA Submission Portal übermittelt werden, diese können jedoch zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht von diesen beiden Ländern abgerufen werden. Es gilt deshalb weiterhin der nationale Meldeweg.

Daniele berichtete weiter, dass der Anteil and Notifizierungen, die von Unternehmen über die System-zu-System-Schnittstelle (S2S) gemeldet werden, weiter zugenommen hat und nun bei ca. 85% liegt.

Die Bedeutung von Qualitätsregeln beim BfR und wie opesus EPN bei der Einhaltung hilft.

Dr. Sebastian Pfeifer erklärte, dass das BfR die Einhaltung der 36 Qualitätsregeln überprüft und diese dazu in Gruppen nach Priorität aufgeteilt hat. 14 der Regeln fallen in die höchste Priorität. Dazu gehören die Regeln, die eine konsistente Meldungshistorie sicherstellen. Stellt das BfR Verstöße gegen die Qualitätsregeln fest, dann informiert das BfR betroffene Unternehmen typischerweise direkt per Telefonanruf oder E-Mail.

Nutzer von opesus EPN sind hier auf der sicheren Seite. Umfangreiche Validierungsregeln stellen sicher, dass die Meldungshistorie eingehalten wird. So können beispielsweise keine Folgemeldungen erstellt werden, solange die vorhergehende Notifizierung nicht in einem endgültigen Status vorliegt. Updates und signifikante Rezepturänderungen werden vom EPN automatisch erkannt und damit Fehler in der Meldungshistorie damit ausgeschlossen.

Weiter Regeln mit hoher Priorität für das BfR sind die Vergabe von sinnvollen Stoffnahmen und das Auflösen von vollständig bekannten MiMs (Gemisch im Gemisch). Das Auflösen von MiMs, die vollständig bekannt sind, übernimmt bei Nutzern von opesus EPN das PCN-Regelwerk, das zudem hilft sensible Rezepturdaten durch Nutzung der Konzentrationsbereiche gemäß CLP Verordnung Anhang VIII zu schützen.

Erfahrung aus der Schwedischen Giftnotrufzentrale

Lovisa Östbert erklärte, dass Schweden eine Giftnotrufzentrale hat, die sowohl die Öffentlichkeit als auch Ärzte und Kliniken berät. 1/3 der Anrufe betreffen chemische Produkte. 1/3 der Anrufe betreffen Kinder und davon ca. 50% betreffen wiederum chemische Produkte. Schweden hat eine lange Historie in der Giftnotrufberatung. Die Giftnotrufzentrale benutzt ein eigenes Auskunftssystem, das sowohl alte Meldungen als auch die Meldungen nach neuem EU (PCN) Verfahren enthält.

Bisher hat Schweden ca. 330.000 initiale Meldungen und 91.000 Aktualisierungen erhalten. Der UFI spielt bei der Identifikation bisher noch eine untergeordnete Rolle, da oft Bestandsprodukte betroffen sind, die noch keinen UFI-Aufdruck enthalten. Lovisa geht davon aus, dass sich das in den nächsten Jahren ändern wird und der UFI eine größere Rolle bei der Identifikation der Produkte spielen wird.

Lovisa erklärte, dass es in Schweden eine weitere Meldeverpflichtung gibt die nicht mit der EU (PCN) Meldung abgedeckt ist. Die Schwedische Chemikalienagentur (KEMI) hat ein eigenes Register, das im wesentlichen Informationen zur Funktion, der Nutzung und Umweltgefährdung von chemischen Produkten enthält. Unternehmen die chemischen Produkte herstellen oder importieren müssen beiden Meldeverpflichtungen nachkommen.

Danke

Wir sind froh, dass diese jährliche Konferenz eine Teilnahme vor Ort ermöglichte. So konnten wir uns persönlich mit den Kollegen vom BfR austauschen und neue Gesichter und andere Teilnehmer kennenlernen. Wir bedanken uns für die Informationen und Einblicke und freuen uns bereits auf die nächste Konferenz!